Twous Test antijèn SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Twous Test antijèn SARS-CoV-2（Metòd imunokromatografi)

【PAKÈING SPECIFICHATIONS】1 Tès / Twous, 25Tès / Twous, 100Tès / Twous

【ABSTRACT】

Nouvo coronavirus yo fè pati genus β. COVID-19 se yon maladi enfektye respiratwa egi. Moun yo jeneralman sansib. Kounye a, pasyan ki enfekte pa nouvo coronavirus la se sous prensipal enfeksyon; moun ki enfekte asymptomatik kapab tou yon sous enfektye. Dapre envestigasyon epidemyolojik aktyèl la, peryòd enkubasyon an se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou. Manifestasyon prensipal yo gen ladan lafyèv, fatig ak tous sèk. Konjesyon nan nen, nen k ap koule, gòj fè mal, myalji ak dyare yo jwenn nan kèk ka.

【EXPECTED USAGE】

Yo itilize twous sa a pou detekte kalitatif antijèn nouvo coronavirus (SARS-CoV-2) nan prelèvman gòj nen imen yo, prelèvman nan gòj oral yo, saliv orofarinjye dèyè, krache ak echantiyon poupou.

Li se sèlman apwopriye pou dyagnostik pwofesyonèl in vitro, pa pou itilizasyon pèsonèl.

Pwodui sa a sèlman itilize nan laboratwa klinik oswa tès imedya pa anplwaye medikal. Li pa ka itilize pou tès lakay ou.

Li pa ka itilize kòm baz pou dyagnostik ak esklizyon nemoni ki te koze pa nouvo enfeksyon coronavirus (SARS-CoV-2). Li pa apwopriye pou tès depistaj pa popilasyon jeneral la.

Yon rezilta tès pozitif mande pou plis konfimasyon, epi yon rezilta tès negatif pa ka ekskli posiblite pou enfeksyon.

Twous la ak rezilta tès yo se pou referans klinik sèlman. Li rekòmande ke manifestasyon klinik pasyan an ak lòt egzamen laboratwa yo konbine pou yon analiz konplè sou kondisyon an. Twous la pa ka fè distenksyon ant SARS-CoV ak SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Pwodui sa a adopte teknoloji imunokromatografi lò koloidal, flite lò koloidal ki make SARS-CoV-2 mono-klonal antikò 1 sou pad an lò Antikò monoklonal SARS-CoV-2 2 la kouvri sou manbràn nitrocellulose kòm liy tès (liy T) ak kabrit. antikò IgG anti-sourit kouvwi kòm liy kontwòl kalite (liy C). Lè yo ajoute yon kantite apwopriye echantiyon yo dwe teste nan twou echantiyon kat tès la, echantiyon an ap avanse sou kat tès la anba aksyon kapilè. Si echantiyon an gen yon antijèn SARS-CoV-2, antijèn an pral mare ak lò koloidal ki make antikò monoklonal SARS-CoV-2 1 a, epi konplèks iminitè a fòme yon konplèks ak antikò monoklonal SARS-CoV-2 2 ki kouvwi. Liy T, ki montre yon liy T koulè wouj violèt-wouj, ki endike ke antijèn SARS-CoV-2 a pozitif. Si liy tès T la pa montre koulè epi li montre yon rezilta negatif, sa vle di echantiyon an pa genyen antijèn SARS-CoV-2. Kat tès la genyen tou yon liy kontwòl kalite C, kèlkeswa si gen yon liy tès, liy kontwòl kalite koulè wouj violèt-wouj C ta dwe parèt. Si liy kontwòl kalite C a pa parèt, li endike ke rezilta tès la pa valab, epi echantiyon sa a bezwen teste ankò.

【MAIN COMPONENTS】

1.Kat tès la: Kat tès la konsiste de yon kat plastik ak yon bann tès. Teren tès la fèt ak manbràn nitrocellulose (zòn deteksyon an kouvwi ak antikò monoklonal SARS-CoV-2 2, zòn kontwòl kalite a kouvwi ak antikò IgG antisorit kabrit), ak pad lò (flite ak lò koloidal ki make SARS-CoV-). 2 monoklonal antikò 1), echantiyon pad, papye absòbe, ak tablo PVC.

2. Egzanp solisyon ekstraksyon: Solisyon tanpon ki gen fosfat ki koresponn ak espesifikasyon twous la (pH6.5-8.0).

3. Tib ekstraksyon echantiyon.

4. Esteril prelèvman, fwote, veso.

5. Manyèl.

Remak: Konpozan yo nan diferan pakèt twous yo pa ka itilize ka ranplase.

【STORAGE AK EXPIRATION】

Peryòd validite a se 18 mwa si pwodui sa a estoke nan yon anviwonman 2℃-30℃.

Yo ta dwe itilize pwodwi a nan lespas 15 minit yon fwa sak papye a louvri.Kouvri kouvèti a imedyatman apre w fin pran solisyon ekstraksyon echantiyon an. Yo make dat pwodiksyon an ak dat ekspirasyon sou etikèt la.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Aplikab pou écouvillons gòj nen imen, gòj oral, saliv oropharyngeal posterior, krache ak echantiyon poupou.

2. Koleksyon echantiyon:

(1) Koleksyon sekresyon nan nen: Lè w kolekte sekresyon nan nen, mete yon prelèvman esteril nan plas kote sekresyon an pi plis nan kavite nan nen an, dousman vire epi pouse prelèvman an nan kavite nan nen jiskaske turbinate a bloke, epi vire prelèvman an twa. fwa kont miray la nan kavite nan nen an

1

epi pran prelèvman an.

(2) Koleksyon sekresyon gòj: Mete yon prelèvman esteril nan gòj la nèt soti nan bouch la, santre sou miray la gòj ak zòn wouj nan amigdal palè yo, siye amidal farinj bilateral yo ak mi farinj dèyè ak fòs modere, evite manyen lang lan. epi pran prelèvman an.

(3) Posyèr saliv oropharyngeal: Fè ijyèn men ak savon ak dlo/fwote men ki baze sou alkòl. Louvri veso a. Fè yon bri Kruuua 'nan gòj la pou netwaye krache a nan gòj byen fon ， Lè sa a, krache krache (apeprè 2 ml) nan veso a. Evite nenpòt kontaminasyon saliv nan sifas ekstèn veso a. Pi bon moman pou kolekte echantiyon: Apre w fin leve epi anvan bwose dan, manje oswa bwè.

3. Pwosesis echantiyon an imedyatman ak solisyon ekstraksyon echantiyon yo bay nan twous la apre yo fin kolekte echantiyon an. Si li pa ka trete imedyatman, echantiyon an ta dwe estoke nan yon tib plastik sèk, esterilize ak entèdi sele. Li ka estoke nan 2 ℃ -8 ℃ pou 8 èdtan, epi yo ka estoke pou yon tan long nan -70 ℃.

4. Echantiyon ki kontamine anpil ak résidus manje oral pa ka itilize pou tès pwodui sa a. Echantiyon yo kolekte nan ti prelèvman ki twò gluan oswa ki aglomere yo pa rekòmande pou tès pwodui sa a. Si prelèvman yo kontamine ak yon gwo kantite san, yo pa rekòmande yo pou fè tès. Li pa rekòmande pou sèvi ak echantiyon yo trete ak solisyon ekstraksyon echantiyon yo pa bay nan twous sa a pou tès pwodwi sa a.

【TESTING METHOD】

Tanpri li manyèl enstriksyon an ak anpil atansyon anvan tès la. Tanpri retounen tout reyaktif nan tanperati chanm anvan tès la. Tès la ta dwe fèt nan tanperati chanm.

Etap tès yo:

1. Ekstraksyon echantiyon:

(1) Posterior krache oropharyngeal, echantiyon krache: ajoute vètikal 200ul echantiyon ekstraksyon solisyon (apeprè 6 gout) nan tib ekstraksyon echantiyon an epi transfere apeprè 200μL krache fre oswa krache soti nan veso a nan Tib ekstraksyon echantiyon an epi souke epi melanje nèt.

(2) Egzanp poupou: Vètikalman ajoute 200ul echantiyon solisyon ekstraksyon (apeprè 6 gout) nan tib ekstraksyon echantiyon an, sèvi ak baton echantiyon an pou ranmase apeprè 30mg echantiyon poupou fre (ekivalan a gwosè yon tèt match). Mete baton echantiyon an nan Tib Ekstraksyon Egzanp lan epi souke epi melanje nèt jiskaske tout poupou yo fonn.

(3) Echantiyon ti gout: vètikal ajoute 500ul echantiyon solisyon ekstraksyon (apeprè 15 gout) nan tib ekstraksyon echantiyon an. Mete prelèvman an kolekte nan solisyon an nan tib ekstraksyon echantiyon an, epi vire l tou pre miray enteryè tib tès la apeprè 10 fwa pou fè echantiyon an fonn nan solisyon an otank posib. Peze tèt prelèvman nan prelèvman an sou miray enteryè tib ekstraksyon an pou kenbe likid la nan tib la otank posib, retire epi jete prelèvman an. Kouvri kouvèti a.

2. Pwosedi deteksyon:

(1) Apre kat tès la retounen nan tanperati chanm, louvri sak papye aliminyòm lan epi retire kat tès la epi mete l orizontal sou Desktop la.

(2) Ajoute 65ul (apeprè 2 gout) nan ekstrè echantiyon trete a oswa dirèkteman ajoute 65ul (apeprè 2 gout) solisyon echantiyon viris trete a nan twou echantiyon kat tès la.

(3) Li rezilta ki parèt la nan 15-30 minit, epi rezilta yo li apre 30 minit pa valab.

【IENTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETECTEION METHOD】

1. Verifikasyon klinik

Pou evalye pèfòmans dyagnostik la, etid sa a te itilize espesimèn COVID-19-pozitif ki soti nan 252 moun ak espesimèn COVID-19-negatif ki soti nan 686 moun. Yo te teste espesimèn sa yo ak konfime pa metòd RT-PCR la. Rezilta yo se jan sa a:

a) sansiblite: 95.24% (240/252), 95% CI (91.83%, 97.52%)

b) Espesifik: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)

2. Limit deteksyon minimòm:

Lè kontni viris la pi gran pase 400TCID50/ml, pousantaj deteksyon pozitif la pi gran pase 95%. Lè kontni viris la se mwens pase 200TCID50/ml, pousantaj deteksyon pozitif la se mwens pase 95%, kidonk limit deteksyon minimòm pwodwi sa a se 400TCID50/ml.

3. Presizyon:

Twa pakèt youn apre lòt nan reyaktif yo te teste pou presizyon. Yo te itilize diferan pakèt reyaktif pou teste menm echantiyon negatif la 10 fwa youn apre lòt, e rezilta yo tout te negatif. Yo te itilize diferan pakèt reyaktif pou teste menm echantiyon pozitif la 10 fwa youn apre lòt, e rezilta yo tout te pozitif.

4. Efè HOOK:

Lè kontni viris la nan echantiyon an yo dwe teste rive nan 4.0 * 105TCID50 / ml, rezilta tès la toujou pa montre efè a HOOK.

5. Kwa-reaktivite

Yo te evalye kwa-reaktivite Twous la. Rezilta yo pa montre okenn reyaksyon kwaze ak echantiyon sa a.

6. Sibstans entèferans

Rezilta tès yo pa entèfere ak sibstans la nan konsantrasyon sa a:

【LIMITATION OF DETECTEION METHOD】

1. Se pwodwi sa a sèlman bay laboratwa klinik oswa anplwaye medikal pou tès imedya, epi yo pa ka itilize pou tès lakay yo.

2. Pwodui sa a se sèlman apwopriye pou deteksyon nan kavite nan nen imen oswa echantiyon sekresyon nan gòj. Li detekte kontni viris la nan ekstrè echantiyon an,

3