Twous tès antijèn SARS-CoV-2 （Metòd imunokromatografi)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Twous Test antijèn SARS-CoV-2（Metòd imunokromatografi)

【PACKAGING SPECIFICHATIONS】1 Tès / Twous

【ABSTRACT】

Nouvo coronavirus yo fè pati genus β. COVID-19 se yon maladi enfektye respiratwa egi. Moun yo jeneralman sansib. Kounye a, pasyan ki enfekte pa nouvo coronavirus la se sous prensipal enfeksyon; moun ki enfekte asymptomatik kapab tou yon sous enfektye. Dapre envestigasyon epidemyolojik aktyèl la, peryòd enkubasyon an se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou. Manifestasyon prensipal yo gen ladan lafyèv, fatig ak tous sèk. Konjesyon nan nen, nen k ap koule, gòj fè mal, myalji ak dyare yo jwenn nan kèk ka.

【EXPECTED USAGE】

Yo itilize twous sa a pou detekte kalitatif antijèn nouvo coronavirus (SARS-CoV-2) nan echantiyon saliv imen an vitro. Li se sèlman apwopriye pou dyagnostik pwofesyonèl in vitro, pa pou itilizasyon pèsonèl.

Pwodui sa a sèlman itilize nan laboratwa klinik oswa tès imedya pa anplwaye medikal. Li pa ka itilize pou tès lakay ou.

Li pa ka itilize kòm baz pou dyagnostik ak esklizyon nemoni ki te koze pa nouvo enfeksyon coronavirus (SARS-CoV-2). Li pa apwopriye pou tès depistaj pa popilasyon jeneral la.

Yon rezilta tès pozitif mande pou plis konfimasyon, epi yon rezilta tès negatif pa ka ekskli posiblite pou enfeksyon.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Pwodui sa a adopte teknoloji imunokromatografi lò koloidal, flite lò koloidal ki make SARS-CoV-2 mono-klonal antikò 1 sou pad an lò Antikò monoklonal SARS-CoV-2 2 la kouvri sou manbràn nitrocellulose kòm liy tès (liy T) ak kabrit. antikò IgG anti-sourit kouvwi kòm liy kontwòl kalite (liy C). Lè yo ajoute yon kantite apwopriye echantiyon yo dwe teste nan twou echantiyon kat tès la, echantiyon an ap avanse sou kat tès la anba aksyon kapilè. Si echantiyon an gen yon antijèn SARS-CoV-2, antijèn an pral mare ak lò koloidal ki make antikò monoklonal SARS-CoV-2 1 a, epi konplèks iminitè a fòme yon konplèks ak antikò monoklonal SARS-CoV-2 2 ki kouvwi. Liy T, ki montre yon liy T koulè wouj violèt-wouj, ki endike ke antijèn SARS-CoV-2 a pozitif. Si liy tès T la pa montre koulè epi li montre yon rezilta negatif, sa vle di echantiyon an pa genyen antijèn SARS-CoV-2. Kat tès la genyen tou yon liy kontwòl kalite C, kèlkeswa si gen yon liy tès, liy kontwòl kalite koulè wouj violèt-wouj C ta dwe parèt. Si liy kontwòl kalite C a pa parèt, li endike ke rezilta tès la pa valab, epi echantiyon sa a bezwen teste ankò.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Kat tès la.

(2) Manyèl.

Remak: Konpozan yo nan diferan pakèt twous yo pa ka itilize ka ranplase.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Peryòd validite a se 18 mwa si pwodui sa a estoke nan yon anviwonman 2℃-30℃.

Yo ta dwe itilize pwodwi a nan lespas 15 minit yon fwa sak papye a louvri.Kouvri kouvèti a imedyatman apre w fin pran solisyon ekstraksyon echantiyon an. Yo make dat pwodiksyon an ak dat ekspirasyon sou etikèt la.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Aplikab nan gòj nan nen imen, prelèvman gòj oral, echantiyon saliv.

2. Koleksyon echantiyon:

(1) Koleksyon saliv (YXN-SARS-AT-01): Fè ijyèn men ak dlo ak savon / fwote men ki baze sou alkòl. Louvri veso a. Fè yon bri Kruuua 'nan gòj la pou netwaye krache a soti nan gòj fon， Lè sa a, krache krache (apeprè 2 ml) nan veso a. Evite nenpòt kontaminasyon saliv nan sifas ekstèn veso a. Pi bon moman pou kolekte echantiyon: Apre w fin leve epi anvan bwose dan, manje oswa bwè.

3. Pwosesis echantiyon an imedyatman ak solisyon ekstraksyon echantiyon yo bay nan twous la apre yo fin kolekte echantiyon an. Si li pa ka trete imedyatman, echantiyon an ta dwe estoke nan yon tib plastik sèk, esterilize ak entèdi sele. Li ka estoke nan 2 ℃ -8 ℃ pou 8 èdtan, epi yo ka estoke pou yon tan long nan -70 ℃.

4. Echantiyon ki kontamine anpil ak résidus manje oral pa ka itilize pou tès pwodui sa a. Echantiyon yo kolekte nan ti prelèvman ki twò gluan oswa ki aglomere yo pa rekòmande pou tès pwodui sa a. Si prelèvman yo kontamine ak yon gwo kantite san, yo pa rekòmande yo pou fè tès. Li pa rekòmande pou sèvi ak echantiyon yo trete ak solisyon ekstraksyon echantiyon yo pa bay nan twous sa a pou tès pwodwi sa a.

【TESTING METHOD】

Tanpri li manyèl enstriksyon an ak anpil atansyon anvan tès la. Tanpri retounen tout reyaktif nan tanperati chanm anvan tès la. Tès la ta dwe fèt nan tanperati chanm.

Etap tès yo:

1.Salive echantiyon (YXN-SARS-AT-01):

(1) Apre kasèt tès la retounen nan tanperati chanm, louvri sak papye aliminyòm epi retire kasèt tès la epi mete l orizontal sou Desktop la.

(2) Retire pwent kasèt tès la, plonje baton kasèt tès la nan saliv, oswa mete baton kasèt tès la anba lang pou 2 minit.

(3) Kenbe kasèt tès la dwat epi kite likid saliv la deplase anlè jiskaske li rive oswa deplase sou Liy C, Lè sa a, mete kouvèti a tounen epi mete kasèt tès la sou biwo a.

(4) Li rezilta yo parèt nan 15-30 minit, epi rezilta yo li apre 30 minit yo pa valab.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTEION METÒD】

1. Verifikasyon klinik

Pou evalye pèfòmans dyagnostik la, etid sa a te itilize espesimèn COVID-19-pozitif ki soti nan 150 moun ak espesimèn COVID-19-negatif ki soti nan 350 moun. Yo te teste espesimèn sa yo ak konfime pa metòd RT-PCR la. Rezilta yo se jan sa a:

a) Sansiblite: 92.67% (139/ 150), 95% CI (87.26%, 96.28%).

b) Espesifik: 98.29% (344/350), 95% CI (96.31%, 99.37%).

2. Limit deteksyon minimòm:

Lè kontni viris la pi gran pase 400TCID50/ml, pousantaj deteksyon pozitif la pi gran pase 95%. Lè kontni viris la se mwens pase 200TCID50/ml, pousantaj deteksyon pozitif la se mwens pase 95%, kidonk limit deteksyon minimòm pwodwi sa a se 400TCID50/ml.

3. Presizyon:

Twa pakèt youn apre lòt nan reyaktif yo te teste pou presizyon. Yo te itilize diferan pakèt reyaktif pou teste menm echantiyon negatif la 10 fwa youn apre lòt, e rezilta yo tout te negatif. Lots diferan de réactifs te itilize pou teste menm echantiyon pozitif 10 fwa nan siksesyon, ak a

rezilta yo tout te pozitif.

4. Efè HOOK:

Lè kontni viris la nan echantiyon an yo dwe teste rive nan 4.0 * 105TCID50 / ml, rezilta tès la toujou pa montre efè a HOOK. 5. Kwa-reaktivite

Yo te evalye kwa-reaktivite Twous la. Rezilta yo pa montre okenn reyaksyon kwaze ak echantiyon sa a.

6. Sibstans entèferans

Rezilta tès yo pa entèfere ak sibstans la nan konsantrasyon sa a:

【LIMITATION OF DETECTEION METHOD】

1. Se pwodwi sa a sèlman bay laboratwa klinik oswa anplwaye medikal pou tès imedya, epi yo pa ka itilize pou tès lakay yo.

2. Pwodui sa a se sèlman apwopriye pou deteksyon nan kavite nan nen imen oswa echantiyon sekresyon nan gòj. Li detekte kontni viris la nan ekstrè echantiyon an, kèlkeswa si viris la enfektye. Se poutèt sa, rezilta tès yo nan pwodui sa a ak rezilta kilti viris yo nan menm echantiyon an ka pa gen rapò.

3. Kat tès la ak solisyon ekstraksyon echantiyon nan pwodwi sa a bezwen retabli nan tanperati chanm anvan ou itilize. Tanperati move ka lakòz rezilta tès nòmal.

4. Pandan pwosesis tès la, rezilta tès yo ka pa matche ak rezilta klinik yo akòz koleksyon echantiyon ensifizan nan prelèvman esteril oswa move koleksyon ak operasyon ekstraksyon echantiyon.

5. Pandan itilizasyon pwodui sa a, ou bezwen estrikteman swiv etap operasyon manyèl la. Move etap operasyon ak kondisyon anviwònman an ka lakòz rezilta tès nòmal.

6. Yo ta dwe vire prelèvman an apeprè 10 fwa sou miray enteryè tib tès la ki gen solisyon ekstraksyon echantiyon an. Twòp wotasyon oswa twòp ka lakòz rezilta tès nòmal.

7. Yon rezilta pozitif nan pwodui sa a pa ka ekskli posibilite pou lòt patojèn yo pozitif.

8. Yon rezilta tès negatif f pwodui sa a pa ka ekskli posiblite pou lòt patojèn yo pozitif.

9. Rezilta tès negatif yo rekòmande pou verifye ak reyaktif deteksyon asid nikleyik pou evite risk pou yo rate tès la.

10. Kapab genyen diferans nan rezilta tès yo ant echantiyon klinik jele ak echantiyon klinik ki fèk kolekte.

11. Yo ta dwe teste echantiyon an imedyatman apre koleksyon an pou evite rezilta tès nòmal apre yo fin kite pou twò lontan.

12. Pandan itilizasyon pwodui sa a, yon kantite echantiyon apwopriye nesesè, twò piti oswa twòp kantite echantiyon ka lakòz rezilta tès nòmal. Li rekòmande pou sèvi ak yon pipèt ak yon volim echantiyon pi egzak pou tès adisyon echantiyon.

【PRECAUTIONS】

1. Tanpri ekilibre echantiyon diluan an ak kat tès la nan tanperati chanm (pi wo pase 30min) anvan tès la.

2. Enspeksyon an ta dwe fèt an akò strik ak enstriksyon yo.

3. Rezilta a dwe entèprete nan 15-30min, ak rezilta a li apre 30 min pa valab.